.医疗机械的应用形式有哪些？

医疗器械许可审批程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

有源医疗器械就是指一切借助电磁能或其他电力能源而非直接通过身体或作用力所产生的电力能源来发挥出功能性的医

疗器材。其应用方式有：确诊监测器材；运输血液器材；电磁波辐射器材；试验室实验仪器、诊疗消

毒机器设备；别的数字功放器材或数字功放附属设备等。

无源医疗机械的应用方式有：医用品；外科器械；多次重复使用外科器械；一次性无菌检测器材；嵌入器

械；避孕措施和计划生育政策器材；消毒杀菌清理器材；医护器材、诊断试剂、别的无源触碰或没有源辅助工具

械等。

7.怎么区分药物与含药品成分的医疗设备？

（1）针对产品上由药物起主要功能、医疗机械起协助药物功效的（如自带了药物的注射针等），按

药品监管。

（2）针对产品上由医疗机械起主要功能、药物起辅助作用的（如含药支撑架、带抗菌涂层的软管、含

药安全套、含药避孕环等），按医疗器械管理。

（3）含抑菌、消肿药物的创可贴按药品监管。

（4）中药外用贴敷类商品做为传统中药外用贴敷剂，按药品监管。