我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。

开办类医疗器械生产企业，向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。

15.经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？

代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）4．组织机构与部门设置说明；5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；6．经营设施、设备目录；7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。