医疗器械是如何分类？

代办医疗器械经营许可证，代理进销存管理软件安装、调试，能够满足医疗器械经营采购、销售、效期预警、供应商信息预警、通过产品注册号、序列号查询，质量跟踪等功能。

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1、经营诊断试剂审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库

2、经营植入介入产品需要100平米以上的办公室，40平方米以上的库房

3、经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房

4、经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房

国家对于医疗机械依照风险性水平推行分组管理。

类是风险性水平低，推行班级常规管理可以确保其安全性、高效的医疗机械。

如：普外用手术室器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医疗 X 光胶卷、医用防护服、手术帽、查验手

套、医用绷带、引流袋等。

第二类是有着中度风险，必须严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。

如：医疗缝合针、血压计、温度计、心电图纸、脑电图机、光学显微镜、针灸针、生化分析系统软件、助听器

器、超声波消毒机、不可吸收缝合线、安全套等。

第三类是具有较强风险性、必须采用尤其对策严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。

如：植入式心脏起博器、角膜镜、晶状体、超声波恶性肿瘤对焦刀、血透设备、嵌入器械、血

管支架、综合性呼吸机、口腔牙科嵌入原材料、医疗可吸收缝合线、毛细血管内软管等。5.“保健器材”都是属于医疗机械吗？

好多人习惯把健身中心中的健身器械、小区里的运动器材、体育用品商店里的各类运动器材、

按摩器具、恢复及治疗仪等全部都称之为“保健器材”。

《医疗器械监督管理条例》里没有保健器材界定，合乎规章相关医疗机械界定的商品可作为医疗器

械管理方法。