危害医疗机械不良事件报告的主要原因很有可能有什么？

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危害医疗机械不良事件报告的主要原因主要包括：

（1）医护人员担心造成医患冲突；

（2）医疗器械生产公司对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的认知及实行不上

位，欠缺积极进行检测工作中的观念；

（3）医疗器械生产公司、经营企业、经营单位等有关行为主体对不良反应定义及汇报范畴了解模糊不清，没

有意识到医疗机械不良事件监测工作的意义。

36．是否已经产生诊疗器械不良事件的医疗机械都应终止生产制造？

不一定。一种医疗机械是否该停用，完全取决于其经济效益是不是超过风险性。比如，有些医疗机械

不良反应尽管比较严重，但产生几率很小，且医学上仍然需要这款产品，则可以根据采用严格要求，修改说明

书、提升警告等举措来规避风险。

37. 诊疗器械不良事件的监控管理方法仅仅器材产品研发、经营者和行政管理者的职责吗？

来源于各方面的、信息内容可信赖的医疗机械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的理论基础重要环节，因而，

诊疗器械不良事件的监控管理方法不仅仅是器材产品研发、经营者和行政管理者的职责，与此同时也要社会各界

适用。