4.3.4、调查评估报告应当包括以下内容：

○1、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

○2、实施召回的原因；

○3、调查评估结果；

○4、召回分级。

4.3.5、召回计划应当包括以下内容：

○1、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

○2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

○3、召回信息的公布途径与范围；

○4、召回的预期效果；

○5、医疗器械召回后的处理措施。

代办北京医疗器械经营许可证审批，北京医疗器械公司全程代办，全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。

一、医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》

二、医疗器械植入介入类《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》

四、医疗器械设备类《提供常温库》

以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等

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下列为交由我公司代理的优越点：

1、众所周知，药监部门申报材料繁琐，新成立企业可能会跑三到五次，我公司有熟悉的业务员，可为企业提供全套标准材料（具体十多项我就不在此一一列出了），配合企业提交申报材料。

2、目前医疗器械分为二类备案凭证、三类经营许可证，办理该证需要办理工商营业执照，我公司可派熟悉工商注册的业务员为您免费办理工商登记注册手续，营业执照资质

3、后期核查所需要的材料，我们有标准的全套书籍供药监部门上门核查使用，让公司从设立至开业，不必操心。

我公司可为企业节省百分之九十的时间，我们有熟悉国家相关政策的*团队，为企业从设立至开业节省多的资金，用少的时间办理您交给我们的业务

4.3.6、 食品药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。

4.3.7 、在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。

4.3.8 、对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。