系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

办理二类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要*少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三类医疗器械经营许可证，不管是注册所需的材料，办理许可证的要求，还是具体的注册流程，在本文中都为大家进行了详细介绍，如果你有兴趣可以来更详细的了解了解。

对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？这时候很多人都会选择*的代办机构来代为办理，不仅省心还省力，那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。