卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；

　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；

　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（九）经办人授权证明（我们准备）；

（十）验收材料（我们准备）

（十一、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；

　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；

　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；

　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。