为加强北京全国科技创新中心建设，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展要求，进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，促进医疗器械产业集团化、化、国际化发展，全面提升医疗器械产业化发展水平，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》《医疗器械监督管理条例》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合工作实际，制定本实施方案。

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　　贯彻落实国务院、国家药品监督管理局文件要求，在天津、河北等21个省（自治区、直辖市）试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许北京市注册人委托21个省（自治区、直辖市）生产企业（以下简称“受托人”）生产医疗器械，允许北京市受托人受托生产医疗器械。服务北京全国科技创新中心建设，形成北京市医疗器械先进制造集群，不断深化“放管服”改革，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，盘活现有产能，推动医疗器械产业高质量发展。支持中关村国家自主创新示范区企业建设，助推“注册+生产”跨区域产业链发展，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点工作经验，为全面推进实施注册人管理制度提供重要支撑，为新《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。