第二条 北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。

第三条 医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指在医疗器械生产企业中具有相应背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。

第四条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。

本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

①、医疗器械办公地址：出租医疗器械注册地址包核查+安全+靠谱+让飞检不在担心；

②、医疗器械库房地址：出租医疗器械免核查库房地址包核查+安装进销存管理软件+安全+靠谱+让飞检不在担心；

③、专人一对一服务：代办北京二类医疗器械公司+代办北京三类医疗器械公司+代办北京网络销售备案凭证+代办北京互联网信息服务资格证；

④、信誉保障：各项业务若因我公司原因未成功办理，全额退款；

本办法自2016年12月1日起施行。《北京市药品监督管理局关于发布实施〈北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则〉的通知》（京药监械〔2008〕19号）、《北京市药品监督管理局关于实施“监督检查部门”填写各区局或直属分局简称；“受检企业”应填写企业全称；“重点监管类别”应填写“国家重点监管企业”、“北京市重点监管企业”或“非重点监管企业”；“主要产品”应填写本次监督检查所涉及的产品名称，不能填写企业的生产范围或产品的医疗器械分类名称、代号；“检查日期”的格式请统一按照如“20160708”格式填写；“主要问题”应就检查发现企业存在的问题做概括性说明，把主要问题阐述清楚即可，不必完全按照监督检查文书内容填写；“处理意见”只需填写“立即整改”、“限期整改”、“停产整改”或“立案处罚”，如已经完成整改，则应在备注中标明“完成整改”。

重点监管医疗器械产品情况表医疗器械生产企业监督检查情况数据表.医疗器械生产企业监督检查情况汇总表