市局应根据国家食品药品监督管理总局发布的重点监管医疗器械产品目录,结合本市医疗器械监管实际,调整和发布北京市重点监管医疗器械产品目录。
1、医疗器械公司审批(可提供注册地址、库房地址)
2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理(可提供注册地址、库房地址)
3、二类医疗器械备案凭证办理(可提供注册地址、库房地址)
4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册
5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更
6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品
各区局、各直属分局应对生产国家和北京市重点监管医疗器械目录中产品的企业,以及在医疗器械生产企业分类分级监督管理中产品风险或质量管理体系风险较高的企业加强监督检查。