担负医疗器械标准计划项目的医疗机械标准化技术委员会具体负责对医疗器械标准送审稿开展技术审查。核查成功后,将医疗器械标准报批稿、实施策略及相关信息申报医疗器械标准管理处进行审查。
办理二类医疗器械备案 、三类医疗器械经营许可证,食品经营许可证,互联网药品经营许可证等各类经营许可证。
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医疗器械标准管理处将审核同意后的医疗器械标准报批稿及审核结论等申报我国食品药品监督管理总局核查。核查申请的医疗机械国家行业标准送国务院令规范化行政管理部门准许、公布;核查申请的医疗器械企业规范国家实行食品药品监督管理总局明确执行日期实施措施,以通告方式公布。
医疗机械国家行业标准、国家标准根据国务院规范化行政管理部门的有关规定进行公示,供群众查看。
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医疗器械标准准许公布后,因某些技术细节危害规范应用、必须进行调整,或是对该规范信息进行少许调整时,应当采取规范改动单方法改动。规范改动单理应按标准制修订程序流程制订,由医疗器械标准原准许单位核查公布。
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医疗机械标准化技术委员会需对已公布开展的医疗器械标准进行复核工作中,依据科技进步、产业发展规划及其管控必须并对实效性、适用范围和创新性及时组织复核,明确提出复核结果。复核结果分成继续有效、修定或是废除。复核周期时间原则上不超过5年。
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医疗器械标准复核结果由医疗器械标准管理处审核同意后,申报我国食品药品监督管理总局核查。医疗机械国家行业标准复核结果,送国务院令规范化行政管理部门准许;医疗器械企业规范复核结果国家实行食品药品监督管理总局核查准许,并且对复核结果为废除的要求以通告方式公布。