专业代办北京各区医疗器械二类备案

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专业代办北京各区医疗器械二类备案

发布时间：2023-10-28 浏览次数：7 返回列表

医疗器械标准制修订操作程序包括标准项目备案、拟订、征求提议、技术审查、准予发布、核查和废止等。具体规定我国实行食品药品监督管理总局制定。

代办公司北京医疗器械企业二类办理备案、三类审核规范：

1．申报材料应详细、清楚，规定签名的须签名，逐份盖上公司公章，采用A4纸打印出或打印，依照申报材料次序装订；

2．凡申报材料要递交影印件的，申请者需在影印件中列明日期加盖公司公章；

3．《医疗器械经营许可申请表》应该有法人代表签名加盖公司公章；

4．《医疗器械经营许可申请表》所填好新项目应录入齐备、**，填写信息必须符合下列规定：

（1）“企业名字”、“居所”与企业营业执照同样；

（2）“居所”与“经营地”同样；

（3）“统一信用代码”与营业执照副本复印件同样，针对非法人企业，申请表格的“统一信用代码”项下理应同时要求填好上级非法人的统一信用代码；

（4）“经营地总面积、仓库总面积”必须符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相对应业务范围的需求；

（5）“运营模式”应填好“批发价”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．企业营业执照、营业执照副本复印件复印件应当与正本同样，非法人企业需提供上级非法人的营业执照副本复印件影印件；影印件确定保留，正本退还；

6．企业法定代表人、主要负责人、质量负责人身份证、文凭或是职称证明（法人代表、主要负责人如无法提供学历证书应当提交书面说明）、任命文件应齐全有效；影印件确定保留，正本退还；

7．房屋所有权、所有权证实应合理；授权委托存储的，委托合同应合理，并带有确立彼此质量责任内容；

8．运营品质管理制度、工作流程等文件名称不少于包含三类医疗器械质量管理制度规定内容；

9．电子计算机信息系统基本情况介绍和功能说明必须符合三类医疗器械质量管理制度的需求；

10．三类医疗器械范畴必须符合医疗器械分类目录所规定的管理方法类型、类编号名字；

11．申请材料真实性自身确保申明应当由法人代表签名加盖公司公章。

岗位职责人：区(县)药品监督管理局或北京药品监督管理局直属分局审理工作人员

代办公司北京医疗器械企业二类办理备案、三类审核岗位工作职责及管理权限：

1．按标准检查申报材料，核查《医疗器械经营许可申请表》填好是否齐全、恰当，审查证实性原材料是否齐全、合理，核查影印件与正本是否一致，影印件确定保留，正本退还。

2．对申报材料齐备、合乎实质审查标准的，需及时审理，填好《受理通知书》，将《受理通知书》交予申请者做为审理凭据。

3．对申请人递交的申报材料不全或是不符实质审查标准的，审理工作人员理应现场一次告知申请者更正相关材料，填好《补正材料通知书》，标明已经具备以及需要更正内容。审理工作人员不可以现场告之申请者必须更正内容的，理应填好《接收材料凭证》交予申请者，在5个工作日日内出示《补正材料通知书》，通知申请者更正相关材料。

4．对请求事项并不属于所在部门职责范围或该请求事项无需要行政许可事项，不受理，填好《不予受理通知书》。

5．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》理应盖上区(县)药品监督管理局或北京药品监督管理局直属分局行政许可事项公章，标明日期

代办公司北京医疗器械企业二类办理备案、三类审核

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对医疗器械监管紧缺制修订的需求，可以按照在我国食品药品监督管理总局规定高效操作程序开展。

医疗器械标准管理办应依据医疗器械标准总体规划，对外公布征集医疗器械标准制定、修订项目备案建议。
对征集完的项目备案建议，由相对应的医疗设备标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位,同样）进行研究分析，明确指出行业领域标准计划方案项目立项申请。