医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

医疗器械经营许可程序：

医疗器械经营许可的申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）3．法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）4．组织机构与职能；5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；6．产品质量管理制度文件目录；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

第三类医疗器械（经营）许可证申请

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。