（四）确定检查时间、检查分工、日程安排。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系直接的检查人员负责检查。

　　（五）检查组长编制检查方案，应包括检查目的、检查依据、检查方式、检查范围、检查时间、日程安排、检查内容、检查分工等。必要时现场检查方案应经检查派出机构审核。

北京市朝阳区、海淀区、丰台区医疗器械体外诊断试剂审批，*代理二三类医疗器械换证变更地址。北京坤淼咨询结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际

情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

代办北京医疗器械许可证

C类：除上述类外的其它类代号医疗器械

D类：Ⅲ-6840体外诊断试剂

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于40平方米；

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于80平方米；

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库不得小于20立方。

医疗器械经营许可程序：

医疗器械经营许可的申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（六）联系被检查企业，通知检查相关事宜（飞行检查方式不适用）。

（七）准备现场检查相关文书，必要时准备照相机、摄像机等现场记录设备，以便收集证据材料。

（八）涉及委托生产的，医疗器械注册人、备案人属地药品监督管理部门应当提前与受托生产企业属地药品监督管理部门沟通，可以联合或者委托受托生产企业属地药品监督管理部门进行检查。