申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程,包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等。申办者的质量管理措施应当与临床试验的风险相适应。
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申办者发起医疗器械临床试验前应当:
(一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验;
(二)根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、和主要研究者;