医疗器械临床实验中产生不良反应时，学者理应为试验者给予充足、及时地医治与处理；当试验者发生高并发病症需要手术和操作时，学者应当立即告之试验者。学者理应纪录医疗器械临床实验环节中所发生的不良反应和找到的器材缺点。

批准程序流程：

一、申请和审理

公司依据审理范畴的相关规定，要递交下列申报材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．市场监督管理管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件；（交验原件）

3．质量管理人员身份证、文凭或是职称证明原件及复印件及个人简介； （交验原件）

4．组织架构与职责；

5．公司注册地址（指公司注册的营业执照地址）和仓库地址的地理图与平面设计图（标明总面积）及其房屋所有权和所有权证实复印件；

6．商品品质管理制度文件名称；

7．申请材料真实有效的内在确保申明，并且对原材料做出若有虚报负法律责任的承诺；

8．凡申请办理公司申请材料时，申请者并不是法定代表人责任人自己，公司应提交《授权委托书》。

学者应当立即汇报医疗器械临床实验中安全性信息内容：

（一）医疗器械临床实验中产生严重不良事件时，学者应当及时对试验者采用适度的治疗手段；与此同时，学者必须在得知严重不良事件后24小时之内，向申办者、医疗机械临床试验机构主管部门、伦理委员会汇报；并依据临床试验方案的相关规定随诊严重不良事件，递交严重不良事件随诊汇报；