医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

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有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

  （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

  （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

  （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。