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代理公司代办北京大兴医疗器械公司注册
发布时间:2023-10-15        浏览次数:5        返回列表
代理公司代办北京大兴医疗器械公司注册

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 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

坤淼咨询为您提供第三类医疗器械经营许可证申请,材料制作、流程辅导、许可证代领等服务。

《医疗器械监督管理条例》第三条规定:本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 。代理记账是指经批准设立从事会计代理记账业务的中介机构接受独立核算单位的委托,代替其办理记账、算账、报账等业务的会计服务活动。代理记账的服务对象是不具备设置会计机构、或者在有关机构中设置专职会计人员的独立核算单位,如小型经济组织、应当建账的个体工商户等。

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

  医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

  大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。


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