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第三章 标准制定与修订

　　第十六条　医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由国家食品药品监督管理总局制定。
　　对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。

　　第十七条　医疗器械标准管理中心应当根据医疗器械标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案。
　　对征集到的立项提案，由相应的医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位,下同）进行研究后，提出本领域标准计划项目立项申请。
　　涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目立项提案，应当由医疗器械标准管理中心负责协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会，并由其提出标准计划项目立项申请。