医疗器械审批咨询业务:
1、医疗器械公司审批(可提供注册地址、库房地址)
2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理(可提供注册地址、库房地址)
3、二类医疗器械备案凭证办理(可提供注册地址、库房地址)
4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册
5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更
6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品
医疗器械标准管理办法
章 总 则
条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条 本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。