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第四条　医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
　　对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
　　对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

　　第五条　医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

　　第六条　国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

　　第七条　鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

　　第八条　鼓励参与化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。