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代办北京市医疗器械经营许可证代办朝阳区医疗器械三类经营许可证
发布时间:2023-10-23        浏览次数:12        返回列表

因为本《规则》中“多次重复使用手术室器械”在字面非常符合进入器材的特点,可是为了方便进行筛选判断,必须把多次重复使用手术室器械作为一种独立的应用方式进行筛选,因而,本《规则》仍在“进入器材”界定中要求消除了多次重复使用手术室器械。

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重新编辑,本《规则》里的“植入器械”就是指,“依靠手术治疗所有或部分进到人体中或腔道(口)中,或是用以取代身体上皮细胞表层或眼表面,而且在手术全过程完成后留到人体中30日(含)之上或是被吸收的医疗机械。”因而,该定义明确了植入器械务必同时满足两个标准,一是符合要求的“嵌入部位”,二是符合要求的“嵌入时长”,嵌入时长包括了留到人体中30日之上,也包含被吸收的情况。


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