1. 将原《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取高的分类”这三项分类原则，归纳概括为“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度高的分类”。

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　　2. 增加了对器械包类产品的分类原则，明确“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度高的医疗器械一致”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。