单位或者个人发觉诊疗器械不良事件或是异常不良反应，有权向食品药品监管部门或是医疗机械不良事件监测技术性组织汇报。

医疗器械生产公司、经营企业和使用单位理应创建并储存医疗机械不良事件监测纪录。记录查询理应储存至医疗机械标出的使用寿命后2年，可是纪录保存期理应不得少于5年。

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汇报诊疗器械不良事件理应遵照异常即报的基本原则。

医疗器械生产公司、经营企业和经营单位发觉或是知晓应汇报医疗器械不良事件后，理应填好《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在城市省、自治州、市辖区医疗机械不良事件监测技术性组织汇报。在其中，致死事件于看到或是知晓之日起5个工作日内，造成严重损害、可能造成严重损害死亡事件于看到或是知晓之日起15个工作日内汇报。