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代办北京市医疗器械二类医疗器械经营备案凭证
发布时间:2023-10-22        浏览次数:9        返回列表

发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

代办医疗器械经营许可证,代理进销存管理软件安装、调试,能够满足医疗器械经营采购、销售、效期预警、供应商信息预警、通过产品注册号、序列号查询,质量跟踪等功能。

代办二类器械备案凭证书、三类医疗器械经营许可证、预包装食品的公司注册。

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1、经营诊断试剂审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库

2、经营植入介入产品需要100平米以上的办公室,40平方米以上的库房

3、经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房

4、经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

二、医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件:指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


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