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丰台区医疗器械二类备案代办三类经营许可证代办
发布时间:2023-10-19        浏览次数:7        返回列表

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括:相关法律、法规,医疗器械知识及技能,物流管理知识,质量管理制度,岗位职责及操作规程,医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。

北京市医疗器械许可程序:

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)

3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)

4.组织机构与职能;

5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;

6.产品质量管理制度文件目录;

7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案,质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。


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