专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

办理医疗器械二类备案对计算机管理系统没有硬性要求可有可没有

北京市二类备案三类医-疗-器-械经营许可证（植入介入，一次性耗材，体外诊断试剂）另有医疗器械公司库房、专用冷库出租（哪个区都可用）。 

所需资料--- 

1、营业执照、2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）；3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历；4、办公室库房使用的进销存软件；5、公司库房地址证明，租房合同；6、公司的冷库证明，合同；7、申请公司的销售产品注册证；【办理流程】 

核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】 

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等； 

2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。 

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验质量管理人有相关*限制，两年以上的工作经验； 

4、相关从业人员的报告； 

*代办北京二、三类医疗器械，代办北京诊断试剂，医疗器械经营许可证、审批、变更，代办食品经营许可证，提供*北京市公司登记注册，工商注册,年检。 

只有你想不到的，没有我们做不到的我们一心一意为你,相信*团队的力量给您较完善的服务,所有的承诺必定为您实现。本公司郑重承诺不成功不收费。

第十七条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。