医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

  （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

  （二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

  （三）依法开展不良事件监测和再评价；

  （四）建立并执行产品追溯和召回制度；

  （五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

  境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

北京市二类备案三类医-疗-器-械经营许可证（植入介入，一次性耗材，体外诊断试剂）另有医疗器械公司库房、专用冷库出租（哪个区都可用）。 

所需资料--- 

1、营业执照、2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）；3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历；4、办公室库房使用的进销存软件；5、公司库房地址证明，租房合同；6、公司的冷库证明，合同；7、申请公司的销售产品注册证；【办理流程】 

核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】 

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等； 

2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。 

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验质量管理人有相关*限制，两年以上的工作经验； 

4、相关从业人员的报告； 

*代办北京二、三类医疗器械，代办北京诊断试剂，医疗器械经营许可证、审批、变更，代办食品经营许可证，提供*北京市公司登记注册，工商注册,年检。 

只有你想不到的，没有我们做不到的我们一心一意为你,相信*团队的力量给您较完善的服务,所有的承诺必定为您实现。本公司郑重承诺不成功不收费。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

  第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。