医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

  （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

  （二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

  国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

办理医疗器械经营许可正需要的材料：

许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）4．组织机构与职能；5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；6．产品质量管理制度文件目录；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。