医疗器械新版17 口腔科器械说明
一、范围
本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 |
17-01口腔诊察设备 | 6855-5 洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪（2002版） |
6855-8口腔灯（2002版） | |
17-02口腔诊察器具 | 6806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版） |
17-03口腔治疗设备 | 6823-3 超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版） |
6855-1 口腔综合治疗设备（2002版） | |
6855-2 牙钻机及附件（2002版） | |
6855-3牙科椅（2002版） | |
6855-4 牙科手机（2002版） | |
6855-5 洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪（2002版） | |
6855-7 口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（2002版） | |
17-04口腔治疗器具 | 6806-1 口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）（2002版） |
6806-2口腔用剪（2002版） | |
6806-3口腔用钳（2002版） | |
6806-4口腔用镊、夹（2002版） | |
6806-5口腔用钩、针（2002版） | |
6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器（2002版） | |
6855-6 车针（2002版） | |
6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（2002版） | |
17-05口腔充填修复材料 | 6863-3根管充填材料（2002版） |
6863-5性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂（2002版） | |
6863-6暂封性充填材料及有关材料（2002版） | |
17-06口腔义齿制作材料 | 6863-1高分子义齿材料（2002版） |
6863-7金属、陶瓷类义齿材料（2002版） | |
17-07口腔正畸材料及制品 | 6863-10正畸材料（2002版） |
17-08口腔植入及组织重建材料 | 6863-2齿科植入材料（2002版） |
6863-4颌面部修复材料（2002版） |
17-09口腔治疗辅助材料 | 6863-9齿科辅助材料（2002版） |
6863-11印模材料（2002版） | |
6863-12铸造包埋材料（2002版） | |
6863-13模型材料（2002版） | |
6863-14齿科辅助材料（2002版） | |
6863-15研磨材料（2002版） | |
17-10其他口腔材料 | 6863-3牙周塞治剂（2002版） |
6863-5性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂（2002版） | |
6863-8齿科预防保健材料（2002版） |
三、其他说明
（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。
（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按类管理。
（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为类。
（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。
（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。
（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为类。
（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为类。
（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。
（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。
（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。
（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按类管理。
（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。
（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。
（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。
（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为类。
