药品审评检查中心按照《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并进行跟踪检查。发现严重违反医疗器械经营质量管理规范,不能保证产品安全有效,可能危害人体健康的,移交区市场监督管理局依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。
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医疗器械审批咨询业务:
1、医疗器械公司审批(可提供注册地址、库房地址)
2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理(可提供注册地址、库房地址)
3、二类医疗器械备案凭证办理(可提供注册地址、库房地址)
4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册
5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更
6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品
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恢复提供运输、贮存服务的,提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区市场监督管理局提出申请,经药品审评检查中心会同区市场监督管理局检查通过后,方可恢复提供运输、贮存服务。
区市场监督管理局自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监督检查的,由区市场监督管理局按照本条款和第二款规定依法采取有关措施。
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有下列情形之一的,区市场监督管理局可增加现场检查频次:
(一)上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业;
(二)监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的;
(三)未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的;
(四)上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。