本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用 UDI 的指导文件，旨在增强经营企业对 UDI 相关知识的了解和掌握，为UDI 实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。
医疗器械经营许可需提供的材料及内容
1.医疗器械经营企业许可证申请表及医疗器械经营企业基本情况表，企业登陆填报申请并上报、打印
2.医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字或加盖企业公章
3.企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件：
4.以简图的形式标明企业的各个内设机构
4-1.注明各内设机构的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合
4-2.组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组、业务部门、办公室、仓储等部门
4-34.填写电子版信息时应逐一明确所有员工在公司的具体岗位，并与组织机构下设的各部门相对应
5.医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明：
6..提供除质量管理人外所有员工的与原件相符的学历证、职称证及身份证复印件
7.产品质量管理制度目录
7-1.至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品售后服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度
8.经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度
9..制定的制度要符合企业自身的实际
10.经营和仓库场所的证明文件
10-1.企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内
10-2.提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图
10-3.若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件，属集体房产的，提供单位持有的建设工程规划许可证复印件
10-4.租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容
11.所提供材料真实性的自我保证声明
11-1企业承担法律责任的承诺
11-2注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性
11-3加盖企业的公章
11-4若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字
三、实施流程
（一）建立健全UDI实施团队
医疗器械经营许可需提供的材料及内容
1.医疗器械经营企业许可证申请表及医疗器械经营企业基本情况表，企业登陆填报申请并上报、打印
3.企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件：
4.以简图的形式标明企业的各个内设机构
4-1.注明各内设机构的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合
4-34.填写电子版信息时应逐一明确所有员工在公司的具体岗位，并与组织机构下设的各部门相对应
6..提供除质量管理人外所有员工的与原件相符的学历证、职称证及身份证复印件
7.产品质量管理制度目录
8.经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度
9..制定的制度要符合企业自身的实际
10.经营和仓库场所的证明文件
10-1.企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内
11.所提供材料真实性的自我保证声明
11-1企业承担法律责任的承诺
11-2注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性
11-3加盖企业的公章
11-4若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字
组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、物流和信息等相关人员为组员的UDI推进小组；学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。
医疗器械经营许可需提供的材料及内容
1.医疗器械经营企业许可证申请表及医疗器械经营企业基本情况表，企业登陆填报申请并上报、打印
3.企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件：
4.以简图的形式标明企业的各个内设机构
4-1.注明各内设机构的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合
4-34.填写电子版信息时应逐一明确所有员工在公司的具体岗位，并与组织机构下设的各部门相对应
6..提供除质量管理人外所有员工的与原件相符的学历证、职称证及身份证复印件
7.产品质量管理制度目录
8.经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度
9..制定的制度要符合企业自身的实际
10.经营和仓库场所的证明文件
10-1.企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内
11.所提供材料真实性的自我保证声明
11-1企业承担法律责任的承诺
11-2注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性
11-3加盖企业的公章
11-4若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字
制定本企业内部UDI实施应用相关管理制度并监督执行。
