北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定,对企业基本情况、重大事项变化和生产运营情况等进行报告。
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朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局
大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局
;通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局;
;房山区药监局,密云区药监局,符合各区验收标准。
医疗器械20-80平米常温仓库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合医疗器械储存的专用货架和实现器械入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备
医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册证或办理类医疗器械备案,以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可证或办理类医疗器械生产备案后,应在10个工作日内,登录北京市药品监督管理局企业服务平台完善企业基本情况。填报后基本情况发生变化的,应在变化后10个工作日内更新企业基本情况。