医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

  医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定：

　　1、办公室总面积许多于50平方米

　　2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)

　　3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米

　　注：经营地和库房均不可设定在住宅内

　　针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定：

　　1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;

　　2、品质责任人必须有3年左右工作经历，专科本科以上学历;

  （一）通用名称、型号、规格；

  （二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

  （三）生产日期，使用期限或者失效日期；

  （四）产品性能、主要结构、适用范围；

  （五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

  （六）安装和使用说明或者图示；

  （七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

  （八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

  第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

  由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。