从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称“企业服务平台”)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息,提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。
代办北京全区医疗器械经营许可证二类备案;提供质量负责人;代办医疗器械二类备案:
一、分类:
二类6864:口罩,防护服。
二类6820:测温仪。
酒精、消毒液属于日用品,不属于医疗器械
二、材料:
医疗器械材料:执照副本、公章、 法人身份证和毕业证原件、注册地址的房本复印件和租房合同、质量管理人(专科/本科医学相关毕业三年以上的人(咱们可以提供))
受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交复审申请,整改时间不计入审核时限。
符合规定的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。