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北京市海淀区医疗器械三类经营许可证代办流程
发布时间:2023-10-24        浏览次数:11        返回列表

药品审评检查中心按照《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并进行跟踪检查。发现严重违反医疗器械经营质量管理规范,不能保证产品安全有效,可能危害人体健康的,移交区市场监督管理局依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定:

  1、办公室总面积许多于50平方米

  2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)

  3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米

  注:经营地和库房均不可设定在住宅内

  针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定:

  1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;

  2、品质责任人必须有3年左右工作经历,专科本科以上学历;

      恢复提供运输、贮存服务的,提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区市场监督管理局提出申请,经药品审评检查中心会同区市场监督管理局检查通过后,方可恢复提供运输、贮存服务。


核心提示:代办医疗器械经营许可证,代办医疗器械公司注册,出租医疗器械办公室及库房
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