（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；
  （二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；
  （三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；
  （四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

  第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。

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