06 | 冲击波手术设备 | 01冲击波碎石机 | 通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 | 产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 | 体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 | Ⅲ |
07 | 手术导航、控制系统 | 01手术导航系统 | 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 | 用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更和精细的手术技能与手术操作提供支持。 | 手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 | Ⅲ |
02手术定位系统 | 通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 | 用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 | 脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 | |||
03手术控制系统 | 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 | 用于腔内手术中帮助**控制手术操作的设备。 | 内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 | |||
08 | 手术照明设备 | 01手术无影灯 | 通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。 | 用于手术室的照明，大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。 | 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 | Ⅱ |
02手术辅助照明灯 | 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 | 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 | 移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 | Ⅰ |
序号 | 一级产品类别 | 二级产品 类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
09 | 内窥镜手术用有源设备 | 01内窥镜手术用有源设备 | 在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。 | 用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。 | 腔内气压弹道碎石机 | |
用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。 | 刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置 | |||||
用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。 | 鼻腔手术切割器 | |||||
10 | 其他手术设备 | 01水刀 | 通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。 | 用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。 | 水刀、清创水刀系统 | |
02分离控制盒 | 通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。 | 用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。 | 弹簧圈分离控制盒、分离控制盒 | |||
03电动吻合器 | 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 | 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | 电动吻合器、电动式切割吻合器 | |||
04手术动力系统 | 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。 | 用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。 | 手术动力系统、综合手术动力系统 | |||
05取、植皮设备 | 通常由主机和手持件组成。 | 用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 | 电动植皮刀、植皮机、取皮机 |
