按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]一章三条的规定：经营二类、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械产品名录[3-4]由食品药品监督管理局制定。

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