1.《医疗器械经营许可申请表》；　

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）　

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）　

4．组织机构与部门设置说明；　

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明

6．经营设施、设备目录；　

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；　

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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