首营环节：企业内部对已在UDI实施范围内的产品存量数据实现与国家药监局UDI数据库的对码映射。新增医疗器械产品在首营审核环节，收集UDI-DI标识，建立包含UDI-DI信息的医疗器械产品的主数据管理机制。

我公司自开业至今，专注致力于医疗器械公司注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（十一）经办人授权证明（我们准备）；

（十二）验收材料（我们准备）

（十三、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（十一）经办人授权证明（我们准备）；

（十二）验收材料（我们准备）

（十三、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（十一）经办人授权证明（我们准备）；

（十二）验收材料（我们准备）

（十三、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产品数据能够对应UDI-DI信息，可进行医疗器械产品的准确识别和查询。